Kiểm định máy X-quang chụp vú, X Quang nhũ là điều kiện cơ bản khi đưa vào vận hành. Quý khách hàng cần kiểm định vui lòng liên hệ Mr.Hùng sđt/zalo 0931798835 để được tư vấn và báo giá
Máy X-quang chụp vú là gì
Thiết bị X-quang chụp vú (mammographic equipment) là thiết bị phát tia X, lắp đặt cố định hoặc di động, được sử dụng trong y tế để chụp, chẩn đoán bệnh về vú.
Kiểm định máy X-quang chụp vú
Kiểm định thiết bị X-quang (verification of mammographic equipment) là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị đáp ứng yêu cầu quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 21:2019/BKHCN
Quy định kiểm định máy X-quang chụp vú
Thông tư số:13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT ngày 09 tháng 6 năm 2014 của Bộ Trưởng Bộ Khoa Học Và Công Nghệ Và Bộ Trưởng Bộ Y Tế quy định về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế.
QCVN 21:2019/BKHCN – QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG CHỤP VÚ DÙNG TRONG Y TẾ
Quy trình kiểm định máy X-quang chụp vú
|
TT |
Nội dung kiểm tra |
Yêu cầu |
|
I |
Kiểm tra ngoại quan | |
|
1 |
Thông tin thiết bị | Thiết bị phải có nhãn mác hoặc hồ sơ thể hiện đầy đủ các thông tin về quốc gia/hãng sản xuất, năm sản xuất, mã hiệu, số xêri của thiết bị và các bộ phận chính cấu thành thiết bị (trường hợp bị mất hoặc mờ số xêri, tổ chức thực hiện kiểm định phải đánh số xêri cho thiết bị). |
|
2 |
Bảng điều khiển để đặt và hiển thị thông số làm việc của thiết bị | Bảng điều khiển phải hoạt động tốt; đèn và đồng hồ chỉ thị thông số làm việc của thiết bị phải hiển thị đúng, rõ ràng và dễ quan sát. |
|
3 |
Bộ phận và cơ cấu cơ khí | – Cột giữ phải chắc chắn, không dịch chuyển trong quá trình thao tác.
– Bàn đạp để di chuyển tấm nén phải hoạt động tốt. – Bộ phận và cơ cấu cơ khí chuyển động phải dịch chuyển nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn. |
|
4 |
Tín hiệu cảnh báo phát tia | Có tín hiệu cảnh báo bằng âm thanh hoặc ánh sáng khi thiết bị phát tia X. |
|
II |
Thiết bị nén | |
|
1 |
Độ chính xác của chỉ thị bề dày vú hoặc thước chỉ thị | Độ lệch tuyệt đối giữa bề dày thực tế của vật kiểm tra và giá trị chỉ thị phải nằm trong khoảng ± 5 mm. |
|
2 |
Độ chính xác của lực nén
(Áp dụng đối với loại thiết bị X-quang đặt được lực nén và có chỉ thị lực nén) |
Độ lệch tuyệt đối giữa lực nén hiển thị và giá trị đo được phải nằm trong khoảng ± 20 N. |
|
3 |
Lực nén lớn nhất | Đáp ứng một trong hai trường hợp sau:
– Trường hợp sử dụng chế độ nén tự động: 150 N £ lực nén lớn nhất £ 200 N. – Trường hợp sử dụng chế độ nén thủ công: lực nén lớn nhất phải £ 300 N. |
|
III |
Điện áp đỉnh | |
|
1 |
Độ chính xác của điện áp đỉnh | Độ lệch tương đối tính theo % của giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10%. |
|
2 |
Độ lặp lại của điện áp đỉnh | Độ lệch tương đối lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%. |
|
IV |
Liều lối ra | |
|
1 |
Độ lặp lại liều lối ra | Độ lệch tương đối giữa giá trị liều lối ra đo được lớn nhất và nhỏ nhất so với giá trị trung bình của ít nhất 3 lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%. |
|
2 |
Độ tuyến tính liều lối ra | Độ tuyến tính liều lối ra phải nằm trong khoảng ± 20%. |
|
V |
Bộ khu trú chùm tia | |
|
1 |
Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ | Độ lệch mỗi cạnh giữa hai trường không vượt quá 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
|
2 |
Độ trùng khít giữa trường xạ và bộ ghi nhận hình ảnh | – Cạnh phía gần ngực của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 5 mm.
– Các cạnh còn lại của trường xạ trên mặt tấm đỡ không được vượt quá mép của tấm đỡ 2% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
|
3 |
Độ trùng khít giữa tấm nén và bộ ghi nhận hình ảnh | Mép của tấm nén phía gần ngực không được hiển thị lên ảnh, đồng thời không vượt quá mép vùng nhạy của bộ ghi nhận hình ảnh 1% khoảng cách từ tiêu điểm đến bộ ghi nhận hình ảnh. |
|
VI |
Lọc chùm tia sơ cấp – Đánh giá HVL | HVL phải đáp ứng:
Trong đó: – kVp là giá trị trung bình của điện áp đỉnh đo được; – C là hằng số, tương ứng với cặp bia/phin lọc như sau: + C = 0,12 đối với cặp Mo/Mo; + C = 0,19 đối với cặp Mo/Rh; + C = 0,22 đối với cặp Rh/Rh; + C = 0,23 đối với cặp Rh/Ag; + C = 0,30 đối với cặp W/Rh; + C = 0,32 đối với cặp W/Ag; + C = 0,25 đối với cặp W/Al. |
|
VII |
Chất lượng hình ảnh | |
|
1 |
Ngưỡng tương phản | Đáp ứng một trong hai trường hợp sau:
– Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra là sợi, nhóm điểm và đốm tròn, ảnh chụp phải đáp ứng các yêu cầu sau: + Quan sát được sợi có đường kính ≤ 0,75 mm; + Quan sát được nhóm điểm có đường kính ≤ 0,32 mm; + Quan sát được đốm tròn có độ dày ≤ 0,75 mm. – Trường hợp sử dụng loại phantom có chi tiết kiểm tra là hình tròn, ảnh chụp phải đáp ứng các yêu cầu sau: + Quan sát được hình tròn có đường kính 2 mm với độ tương phản < 1,05%; + Quan sát được hình tròn có đường kính 1 mm với độ tương phản < 1,4%; + Quan sát được hình tròn có đường kính 0,5 mm với độ tương phản < 2,35%; + Quan sát được hình tròn có đường kính 0,1 mm với độ tương phản < 23%. |
|
2 |
Độ phân giải không gian | – Đối với thiết bị kỹ X-quang kỹ thuật số và số hóa, ảnh chụp phải đáp ứng một trong các yêu cầu sau:
+ Quan sát được tối thiểu 05 cặp vạch trên milimét (lp/mm). + Giá trị của hàm MTF tại tần số không gian 2,5; 5,0 và 7,5 cy/mm phải nằm trong khoảng ± 10% giá trị đường nền. – Đối với thiết bị X-quang dùng phim: quan sát được tối thiểu 11 cặp vạch trên milimét (lp/mm). |
Kết quả kiểm định máy X-quang chụp vú
3.3.1. Chỉ cấp Giấy chứng nhận kiểm định và Tem kiểm định cho thiết bị X-quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt toàn bộ các yêu cầu nêu tại Bảng 1 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.3.2. Giấy chứng nhận kiểm định được lập theo Mẫu 2.3/GCNKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này.
3.3.3. Tem kiểm định theo Mẫu 2.4/TKĐ Phụ lục 2 của Quy chuẩn kỹ thuật này phải được dán trên thiết bị X-quang tại vị trí không bị che khuất, dễ quan sát và tránh bị tác động bất lợi của môi trường.
Thời hạn kiểm định máy X-quang chụp vú
Phải kiểm định thiết bị X-quang trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ 2 năm một lần hoặc sau khi sửa chữa, thay thế bộ phận làm ảnh hưởng đến tính năng an toàn và độ chính xác của thiết bị
Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm định các loại máy X-quang chụp vú:
Kiểm định máy X-quang chụp răng (chụp răng toàn cảnh, chụp sọ, chụp răng sử dụng phim đặt sau huyệt ổ răng, chụp cắt lớp vi tính sử dụng chùm tia hình nón)
Kiểm định máy X-quang chụp vú
Kiểm định máy X-quang di động
Kiểm định máy X-quang đo mật độ xương
Kiểm định máy chiếu, chụp X-quang tổng hợp
Kiểm định máy X-quang tăng sáng truyền hình
Kiểm định máy chụp cắt lớp vi tính
Kiểm định máy X-quang thú y
Kiểm định máy Rectilinear Scanner
Kiểm định máy Gamma Camera
Kiểm định máy SPECT
Kiểm định máy SPECT/CT
Kiểm định máy PET
Kiểm định máy PET/CT
Kiểm định máy MRI
Kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế với 3 ưu điểm:
+ Đơn vị tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế
+ Chi nhánh 3 miền, dịch vụ nhanh chóng chuyên nghiệp
+ Giá cạnh tranh, hỗ trợ tận tình
