Kiểm định Máy thận nhân tạo, máy chạy thận vui lòng liên hệ Mr.Hùng sđt/zalo 0931798835 để được tư vấn và báo giá. Máy thận nhân tạo cần kiểm định khi đưa vào sử dụng. Các đây là các quy định về kiểm định Máy thận nhân tạo.
Máy thận nhân tạo là gì
Thận có chức năng lọc máu, đào thải các chất độc và duy trì cân bằng trong cơ thể. Khi chức năng của thận bị suy giảm và không thể thực hiện được nhiệm vụ này, chạy thận nhân tạo là một cách để điều trị suy thận, giúp bạn có thể tiếp tục sinh hoạt một cách bình thường. Máy thận nhân tạo hay còn gọi là máy chạy thận, thận nhân tạo có chức năng hoạt động như quả thận giúp cơ thể có thể đào thải chất độc, duy trì nồng độ các chất trong máu ở mức an toàn cho cơ thể.
Kiểm định Máy thận nhân tạo
Quy định kiểm định Máy thận nhân tạo
Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là yêu cầu bắt buộc khi đưa vào sử dụng theo yêu cầu của Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế V/v Quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
Quy trình kiểm định Máy thận nhân tạo
Quy trình kiểm định Máy thận nhân tạo gồm 3 bước chính:
Bước 1:Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
1.1 Yêu cầu hồ sơ của Máy thận nhân tạo phải đầy đủ:
– Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
– Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
– Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
– Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.
Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật
Thao tác Máy thận nhân tạo theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy thận nhân tạo phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra về an toàn điện.
Bước 3: Kiểm tra đo lường
Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Máy thận nhân tạo.
Kết quả kiểm định Máy thận nhân tạo
Máy thận nhân tạo đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy thận nhân tạo.
– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy thận nhân tạo
Thời hạn kiểm định Máy thận nhân tạo
Máy thận nhân tạo cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:
- Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
- Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
- Kiểm định sau sửa chữa
Kiểm định Máy thận nhân tạo ở đâu
Kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế với 3 ưu điểm:
+ Đơn vị tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế
+ Chi nhánh 3 miền, dịch vụ nhanh chóng chuyên nghiệp
+ Giá cạnh tranh, hỗ trợ tận tình
