Kiểm định thiết bị y tế là công việc không thể thiếu trong công tác quản lý trang thiết bị y tế. Sau đây là một số kiến thức liên quan đến kiểm định y tế
Thiết bị y tế là gì
Thiết bị y tế được hiểu là các thiết bị, dụng cụ được sử dụng trong khám và điều trị cho bệnh nhân. Khái niệm về trang thiết bị y tế được định nghĩa tại Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau:
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Quy định về kiểm định thiết bị y tế
Thiết bị được sử dụng vào mục đích y tế rất đa dạng và phong phú, mỗi nhóm thiết bị thuộc quản lý của các Bộ ban ngành khác nhau qua các nghị định, thông tư hướng dẫn, ví dụ:
Bộ Khoa học và Công nghệ
Thông tư số: 07/2019/TT-BKHCN 07/2019/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN ngày 26 tháng 9 năm 2013 của Bộ Trưởng Bộ Khoa Học Và Công Nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2
Cục An toàn bức xạ và hạt nhân
Thông tư 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT về bảo đảm an toàn bức xạ trong y tế
Bộ Lao động Thương binh và Xã hội
Thông tư Số: 36/2019/TT-BLĐTBXH quy định Danh mục các loại máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động.
Bộ Y tế:
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế nào phải kiểm định
Kiểm định Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Kiểm định cân
Kiểm định nhiệt kế
Kiểm định nhiệt ẩm kế
Kiểm định áp kế bình oxy
Kiểm định chân không kế
Kiểm định huyết áp kế
Kiểm định máy đo điện tim
Kiểm định máy đó điện não
Kiểm định máy X quang
Kiểm định máy CT
Kiếm định máy MRI,SPEC
Kiểm định máy siêu âm
Kiểm định máy thở
Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân
Kiểm định dao mổ điện
Kiểm định bơm tiêm điện
Kiểm định máy xét nghiệm
Kiểm định máy chạy thận
Kiểm định máy gây mê kèm thở
Kiểm định Lồng ấp trẻ sơ sinh
Kiểm định Phương tiện đo độ khúc xạ mắt
Kiểm định Đồng hồ nước
Kiểm định đồng hồ đo khí
Kiểm định Máy gây mê
Kiểm định Dao mổ Laser
Kiểm định Máy sóng ngắn điều trị
Kiểm định Máy laser điều trị
Kiểm định Máy hút dịch
Kiểm định Máy khí rung
Kiểm định Máy tạo Oxy
Kiểm định đèn chiếu vàng da
Kiểm định cân phân tích, cân kĩ thuật
v.v
Xem thêm: Hiệu chuẩn thiết bị
Quy trình kiểm định thiết bị y tế
Quy trình kiểm định trang thiết bị y tế được ban hành qua các văn bản khác nhau, quy định rõ loại thiết bị nào cần kiểm định cũng như các bước thực hiện. Ví dụ:
Quy trình kiểm định huyết áp kế theo ĐLVN 09:2011 Huyết áp kế. Quy trình kiểm định doTổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng ban hành năm 2011
Thời hạn kiểm định thiết bị y tế
Thời hạn kiểm định được quy định rõ trong quy trình kiểm định của từng loại thiết bị. Thông thường thời hạn kiểm định là 1 năm hoặc 2 năm
Kiểm định thiết bị y tế ở đâu
Kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế với 3 ưu điểm:
+ Đơn vị tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế
+ Chi nhánh 3 miền, dịch vụ nhanh chóng chuyên nghiệp
+ Giá cạnh tranh, hỗ trợ tận tình