Kiểm định Máy siêu âm vui lòng liên hệ Mr.Hùng sđt/zalo 0931798835 để được tư vấn và báo giá. Máy siêu âm là gì ? Các quy định về kiểm định Máy siêu âm ? Bài viết sau đây sẽ tổng hợp những thông tin quan trọng theo quy định hiện hành.
Máy siêu âm là gì
Máy siêu âm là thiết bị y tế dùng để chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn bằng phương pháp sử dụng sóng siêu âm (sóng âm tần số cao) để xây dựng và tái tạo hình ảnh về cấu trúc bên trong cơ thể. Những hình ảnh này cung cấp thông tin có giá trị trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh. Do hình ảnh siêu âm được ghi nhận theo thời gian thực nên nó có thể cho thấy hình ảnh cấu trúc và sự chuyển động của các bộ phận bên trong cơ thể kể cả hình ảnh dòng máu đang chảy trong các mạch máu.
Nguyên lý hoạt động:
Siêu âm dựa trên nền tảng là nguyên lý định vị bằng sóng siêu âm (sonar)-một kỹ thuật dùng để phát hiện các vật thể dưới nước. Trong khi siêu âm, bác sỹ sử dụng đầu dò (transducer) tỳ sát lên da, đầu dò có chức năng vừa phát vừa thu sóng siêu âm. Khi siêu âm, các tinh thể bên trong đầu dò phát ra các sóng siêu âm truyền vào bên trong cơ thể. Các mô, xương và chất lỏng trong cơ thể – một phần hấp thụ hoặc truyền qua – một phần phản xạ lại sóng âm và quay ngược trở lại đầu dò. Đầu dò thu nhận sóng âm phản hồi, gửi các thông tin này tới bộ xử lý, sau khi phân tích các tín hiệu phản hồi bằng các phần mềm và thuật toán xử lý ảnh, kết hợp các thông tin để xây dựng và tái tạo thành hình ảnh siêu âm mà chúng ta nhìn thấy trên màn hình.
Cấu tạo của máy siêu âm:
– Bộ phận đầu dò: Có nhiệm vụ phát và thu nhận sóng siêu âm.
– Bộ phận xử lý thông tin (bao gồm cả phần cứng và phần mềm): Có nhiệm vụ tiếp nhận và xử lý các tín hiệu thu thu được từ bộ phận đầu vào, giúp tái tạo hình ảnh đồng thời hiện thị rõ nét trên màn hình.
– Hệ thống nhập liệu và tương tác: Hệ thống này bao gồm trackball (hoặc màn hình cảm ứng) và bàn phím chức năng. Hệ thống này có nhiệm vụ nhập dữ liệu bệnh nhâ, chọn thông số hay chuyển đổi đầu dò,…
– Màn hình máy siêu âm: Cho phép hiển thị hình ảnh siêu âm rõ nét sau khi tiến hình xử lý. Với một số dòng máy siêu âm cao cấp sẽ có thêm một màn hình cảm ứng để tăng khả năng tương tác cũng như tăng tốc độ làm việc.
– Máy in: cho phép in kết quả siêu âm. Máy in thường được sử dụng là máy in nhiệt hoặc máy in thường.
Phân loại Máy siêu âm
Máy siêu âm được chia thành nhiều loại khác nhau dựa vào hình dạng, ứng dụng, công nghệ…
- Theo hình dạng : máy siêu âm xe đẩy, máy siêu âm xách tay(để bàn), máy siêu âm cầm tay
- Theo công nghệ : Máy siêu âm đen trắng, máy siêu âm màu, máy siêu âm Doppler, máy siêu âm 3D/4D
- Theo phạm vi ứng dụng : Máy siêu âm tim mạch, máy siêu âm tổng quát, máy siêu âm sản/phụ khoa
Kiểm định Máy siêu âm
Quy định kiểm định Máy siêu âm
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Quy trình kiểm định Máy siêu âm
1.Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
1.1 Yêu cầu hồ sơ của Máy siêu âm phải đầy đủ:
– Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
– Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
– Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
– Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.
2. Kiểm tra kỹ thuật
Thao tác Máy siêu âm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy siêu âm phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.
3. Kiểm tra đo lường
Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Máy siêu âm.
Kết quả kiểm định Máy siêu âm
Máy siêu âm đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy siêu âm.
– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy siêu âm
Thời hạn kiểm định Máy siêu âm
Máy siêu âm cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:
- Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
- Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
- Kiểm định sau sửa chữa
Kiểm định Máy siêu âm ở đâu
Kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế với 3 ưu điểm:
+ Đơn vị tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế
+ Chi nhánh 3 miền, dịch vụ nhanh chóng chuyên nghiệp
+ Giá cạnh tranh, hỗ trợ tận tình
