Kiểm định Máy nội soi vui lòng liên hệ Mr.Hùng sđt/zalo 0931798835 để được hướng dẫn và báo giá. Bài viết sau đây sẽ tổng hợp những thông tin mới nhất về kiểm định máy nội soi theo quy định hiện hành.
I. Máy nội soi là gì
Máy nội soi là thiết bị y tế quan trọng có chức năng quan sát bên trong cơ thể mà không thể quan sát bằng mắt thường. Cấu tạo máy nội soi gồm 2 bộ phận chính là màn hình hiển thị và đầu dò có kích thước nhỏ, dây dẫn mềm có thể đưa sâu vào cơ thể để quan sát bên trong. Máy nội soi thường được dùng để nội soi dạ dày,tá tràng, đại tràng, tai, mũi, họng…. Nhờ vào hình ảnh hiển thị trực tiếp trên máy,bác sĩ biết được các hoạt động bên trong cơ thể, từ đó có thể chẩn đoán và đưa ra phương pháp điều trị thích hợp.
II. Phân loại Máy nội soi
Theo cấu tạo:
Máy soi nhìn thẳng: cửa sổ nhìn của máy nằm ngay trên đầu máy. Nhiều máy soi thuộc nhóm này như: máy soi dạ dày, máy soi đại tràng, máy nội soi ruột non, máy soi đường mật…
Máy soi nhìn bên: cửa sổ nhìn của máy nằm ở phía mặt bên của đầu máy soi. Các máy nội soi dùng để chụp mật ngược dòng và làm các thủ thuật can thiệp đưòng mật tuỵ qua nội soi có cấu tạo dạng này.
Theo kích thước ống nội soi:
Máy soi nhỏ thường có đường kính ngoài 0,9cm – 1,1 cm và có đường kính kênh làm thủ thuật là 0,28 cm dùng cho nội soi chẩn đoán.
Máy soi to có đường kính ngoài l,2cm – 1,35 cm, có đường kính kênh sinh thiết 0,32 – 0,40 cm, dùng cho nội soi can thiệp.
Theo Chức năng:
Máy nội soi tiêu hóa
Máy nội soi tai mũi họng
….
III. Kiểm định Máy nội soi
1. Quy định kiểm định Máy nội soi
Máy nội soi phải kiểm định theo quy định sau:
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
2. Quy trình kiểm định Máy nội soi
gồm 3 bước chính:
1.Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
1.1 Yêu cầu hồ sơ của Máy nội soi phải đầy đủ:
– Có hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng;
– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
– Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
– Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.
2.Kiểm tra kỹ thuật
Thao tác Máy nội soi theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy nội soi phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra an toàn điện.
3.Kiểm tra đo lường
Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại Máy nội soi
3. Kết quả kiểm định Máy nội soi
Máy nội soi đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy nội soi
– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy nội soi
4. Thời hạn kiểm định Máy nội soi
Máy nội soi cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:
- Kiểm định lần đầu trước khi đưa thiết bị vào sử dụng
- Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
- Kiểm định sau mỗi lần sửa chữa
V. Kiểm định Máy nội soi ở đâu
Kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế với 3 ưu điểm:
+ Đơn vị tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế
+ Chi nhánh 3 miền, dịch vụ nhanh chóng chuyên nghiệp
+ Giá cạnh tranh, hỗ trợ tận tình
