Kiểm định Máy đo điện tim vui lòng liên hệ Mr.Hùng sđt/zalo 0931798835 để được tư vấn và báo giá. Máy đo điện tim là gì ? Các quy định về kiểm định Máy đo điện tim ? Bài viết sau đây sẽ tổng hợp những thông tin quan trọng theo quy định hiện hành.
Máy đo điện tim là gì
Đo điện tim hay còn gọi là điện tâm đồ viết tắt là ECG; đây là phương pháp theo dõi hoạt động, tốc độ cũng như nhịp điệu của tim. Khi tim hoạt động, tim co bóp sẽ phát ra các biến thiên của dòng điện; lúc này điện tâm đồ là một đường cong có chức năng ghi lại các biến thiên đó. Thông qua đọc điện tim, ta có thể biết được khả năng tống máu của tim, biết được nhịp điệu và tốc độ của tim.
Phân loại Máy đo điện tim
Theo số kênh
Đây là cách phân loại theo số kênh ghi đồng thời (lần lượt ghi từng đạo trình). Loại đơn giản nhất là máy điện tim 1 kênh, được sử dụng ở dạng xách tay, đặc biệt là có kích thước và khối lượng nhỏ. Trong các bệnh viện thực hành và các bệnh viện lớn thường sử dụng các máy điện tim cố định, nhiều kênh (2, 3, 6, 12 kênh, có khi đến 60 kênh) ghi đồng thời. Chúng có khả năng không chỉ ghi điện tim đồng thời tại vài đạo trình mà thậm chí ghi các quá trình khác nhau nào đấy liên quan đến hệ tim mạch (âm tim, nhịp đập của mạch, áp suất mạch máu…).
Theo tính chất nguồn cung cấp
Có thể phân thành nguồn một chiều và nguồn xoay chiều. Tính chất của nguồn cung cấp ở mức độ nào đó có thể coi là nguyên nhân gây nên sự phức tạp của các bộ phận trong thiết bị. Các thiết bị sử dụng nguồn một chiều từ pin khô hoặc ắc quy có các bộ phận đơn giản, gọn nhẹ hơn nhưng khi khai thác sẽ gặp những khó khăn tất yếu của việc thay pin hoặc nạp ắc quy…Thông thường các máy xách tay một kênh sử dụng nguồn này. Các máy điện tim cố định, nhiều kênh thường sử dụng nguồn xoay chiều (điện mạng) song thường kèm theo nguồn pin hoặc ắc quy để sử dụng khi cần thiết.
Theo phương pháp ghi điện tim
Máy điện tim đầu ghi quang: được thực hiện bằng những tia sáng phản xạ từ gương của điện kế ghi (bộ rung) trên giấy hoặc phim ảnh chuyển động. Việc ghi bằng ánh sáng bảo đảm chính xác và thuận lợi cho việc đọc điện tâm đồ, nhưng để hiện ảnh lên thì yêu cầu phải xử lý hoá học các băng ghi này, có nghĩa là phương pháp này không đưa ra khả năng quan sát trực tiếp các đường cong điện tâm đồ ghi được. Đây là nhược điểm cơ bản của phương pháp này.
– Máy điện tim với đầu ghi mực trên băng giấy: nhờ ngòi bút đặc biệt loại bỏ được nhược điểm của máy điện tim đầu ghi quang. Tuy nhiên, khi này ngòi bút sẽ di chuyển theo cung tròn có bán kính bằng chiều dài giá kẹp bút, do đó việc ghi sẽ bị lệch tâm và có dạng khác với việc ghi trong toạ độ vuông góc (ở phương pháp ghi quang). Việc ghi như vậy gây ra những khó khăn nhất định trong quá trình phân tích nó. Để giảm nhẹ việc phân tích điện tâm đồ, giấy ghi được vạch trước các lưới tỷ lệ hình vòng cung.
– Máy điện tim với đầu ghi nhiệt: Phép ghi được thực hiện bằng dụng cụ ghi đặc biệt: tại đầu mút của bút ghi có phần tử nung nóng nhỏ, nhẹ, được cấp điện. Việc ghi được thực hiện trên giấy chuyên dụng màu đen phủ một lớp dễ chảy màu trắng (lớp nến). Khi đầu bút ghi chuyển động, các lớp trên giấy bị nóng chảy, để lộ ra những điểm ghi màu đen trên nền giấy trắng. Muốn lưu lại các điện tâm đồ ghi bằng bút nhiệt, cần chụp lại (photocopy) vì loại giấy này dễ có vệt đen do bị xây xát.
Theo sự phát triển của khoa học kỹ thuật, các máy ghi điện tâm đồ hiện nay rất gọn nhẹ và có nhiều công dụng khác nhau. Sự ra đời của các vật liệu bán dẫn cùng với sự phát triển mạnh mẽ của kỹ thuật số, kỹ thuật vi xử lý, các linh kiện bán dẫn, các IC chuyên dụng…đã thay thế phần lớn các linh kiện điện tử cồng kềnh trong hầu hết các máy điện tim ngày nay. Mặt khác, các tín hiệu điện tim có thể được xử lý, điều khiển và lưu trữ một cách đơn giản khi các tín hiệu điện tim dạng tương tự được biến đổi sang dạng số, giúp cho việc phân tích, chẩn đoán và điều trị thuận lợi, nhanh chóng. Do đó, có thể phân loại máy điện tim theo loại linh kiện sử dụng trong máy điện tim (điện tử, bán dẫn) hay phân loại theo loại tín hiệu xử lý trong máy điện tim (tương tự, số ).
Kiểm định Máy đo điện tim
Quy định kiểm định Máy đo điện tim
Kiểm định máy đo điện tim được quy định tại Thông tư 07/2019/TT-BKHCN sửa đổi Thông tư 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2 do Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Theo đó máy đo điện tim là phương tiện đo lường nhóm 2, cần phải kiểm định khi đưa vào sử dụng.
Quy trình kiểm định Máy đo điện tim
Quy trình kiểm định của máy đo điện tim được quy định đầy đủ tại ĐLVN 43 : 2017 PHƯƠNG TIỆN ĐO ĐIỆN TIM QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH, bao gồm các bước cơ bản sau đây:
Quy trình kiểm định Máy đo điện tim gồm 3 bước chính:
1.Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
1.1 Yêu cầu hồ sơ của Máy đo điện tim phải đầy đủ:
– Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
– Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
– Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
– Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.
2.Kiểm tra kỹ thuật
Thao tác Máy đo điện tim theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy đo điện tim phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.
3. Kiểm tra đo lường
Đối với máy đo điện tim, cẩn kiểm tra 17 yêu cầu sau:
- Kiểm tra sai số tương đối đo điện áp
- Kiểm tra sai số tương đối đặt độ nhạy
- Kiểm tra sai số tương đối đo khoảng thời gian
- Kiểm tra sai số tương đối của tốc độ ghi
- Kiểm tra độ trễ ghi
- Kiểm tra sai số tương đối của bộ tín hiệu chuẩn 1 mV
- Kiểm tra độ ghi quá mức
- Kiểm tra hằng số thời gian
- Kiểm tra đường đặc trưng biên độ – tần số
- Kiểm tra trở kháng vào
- Kiểm tra sai số điện áp ghi theo các phương thức đấu điện cực
- Kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha
- Kiểm tra độ rộng đường nền
- Kiểm tra độ trôi đường nền
- Kiểm tra độ ồn trong
- Kiểm tra hệ số xuyên âm giữa các kênh
- Kiểm tra dòng điện qua bệnh nhân
Kết quả kiểm định Máy đo điện tim
Máy đo điện tim đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Máy đo điện tim.
– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Máy đo điện tim
Thời hạn kiểm định Máy đo điện tim
Máy đo điện tim cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:
- Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
- Kiểm định định kỳ 24 tháng/lần
- Kiểm định sau sửa chữa
Kiểm định Máy đo điện tim ở đâu
Kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế với 3 ưu điểm:
+ Đơn vị tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế
+ Chi nhánh 3 miền, dịch vụ nhanh chóng chuyên nghiệp
+ Giá cạnh tranh, hỗ trợ tận tình
