Kiểm định Dao mổ điện cao tần vui lòng liên hệ Mr.Hùng sđt/zalo 0931798835 để được tư vấn và báo giá. Dao mổ điện là gì ? Các quy định về kiểm định Dao mổ điện ? Bài viết sau đây sẽ tổng hợp những thông tin quan trọng theo quy định hiện hành.
I. Dao mổ điện là gì
Dao mổ điện cao tần là một thiết bị y tế phát ra dao động điện cao tần (có tần số F ~ 300 KHz trở lên) nhằm để tạo ra các mức nhiệt độ khác nhau tác động lên một vị trí cụ thể trên cơ thể bệnh nhân để thực hiện một hoặc nhiều chức năng lên ví trí đó như cắt, làm đông, đốt cháy.
Dao mổ điện cao tần hoạt động dựa trên nguyên lý dao động cao tần của dòng điện phát ra từ máy phát đưa đến đầu điện cực hoạt động. Dòng điện được truyền đi qua cơ thể bệnh nhân tới điện cực trung tính (Hay còn gọi là Plague) áp trên da bệnh nhân và sau đó đi qua dây dẫn trở về máy phát tạo ra một chu trình khép kín của dòng điện.
II. Phân loại Dao mổ điện
Các loại dao mổ điện phổ biến hiện nay
Dao mổ điện dùng năng lượng điện từ
- Dao mổ điện đơn cực
- Dao mổ điện lưỡng cực
- Dao mổ laser
Dao mổ điện dùng năng lượng cơ học
- Dao mổ điện siêu âm
III. Kiểm định Dao mổ điện
1. Quy định kiểm định Dao mổ điện
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
Thông tư số: 33/2020/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật
2. Quy trình kiểm định Dao mổ điện
Quy trình kiểm định Dao mổ điện gồm 3 bước chính:
Bước 1: Kiểm tra bên ngoài
Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:
1.1 Yêu cầu hồ sơ của Dao mổ điện phải đầy đủ:
– Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
– Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
– Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.
1.2 Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:
– Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
– Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.
Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật
Thao tác Dao mổ điện theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Dao mổ điện phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.Kiểm tra an toàn điện
Bước 3: Kiểm tra đo lường
Kiểm tra các chức năng cắt, làm đông, đốt cháy theo từng loại Dao mổ điện.
3. Kết quả kiểm định Dao mổ điện
Dao mổ điện đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:
– Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định.
– Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ Dao mổ điện.
– Dán tem kiểm định tại vị trí mặt Dao mổ điện
4. Thời hạn kiểm định Dao mổ điện
Dao mổ điện cần kiểm định trong 3 trường hợp sau đây:
- Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng
- Kiểm định định kỳ 12 tháng/lần
- Kiểm định sau sửa chữa
IV. Kiểm định Dao mổ điện ở đâu
Kiểm định thiết bị y tế tại Trung tâm kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế với 3 ưu điểm:
+ Đơn vị tiên phong, hỗ trợ kiểm định hiệu chuẩn tất cả các thiết bị y tế
+ Chi nhánh 3 miền, dịch vụ nhanh chóng chuyên nghiệp
+ Giá cạnh tranh, hỗ trợ tận tình
